题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
美国何年开始规定必须证明药品安全才可上市（)
A.1906年
B.1927年
C.1938年
D.1962年
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A.1906年
B.1927年
C.1938年
D.1962年
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第3题
A.需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施
B.对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请撤销药品生产许可证
C.对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查
D.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布
第4题
A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明
E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
第5题
A.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品应该遵守药品经营的有关规定
B.针对疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品必须经过有关部门批准许可，方可在网络上进行销售
C.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合规定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理
E.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门
第7题
A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一
B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
D．药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语
第8题
A.全新的分子化合物
B.新酯、新盐或其他非共价键的衍生物
C.新制剂或新配方
D.新结合物
E.未经新药审批已在美国上市的药品首次申请NDA
第9题
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年完成
C.参比制剂原则上首选原研药品
D.参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E.在规定期限未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
