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[多选题]

下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

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发布时间：2022-06-15

更多“下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：”相关的问题

第1题

研究者偏离药物临床试验方案，应当（)。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第2题

若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)

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第3题

研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第4题

研究者在临床试验中的职责，描述正确的是（)。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者

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第5题

研究者和临床试验机构的职责包括以下哪项（)

A.依从方案的要求实施临床试验

B.回避与申办方的重大利益冲突

C.保证受试者的医疗安全

D.采取措施避免使用禁忌用药

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第6题

临床试验结束后，剩余的试验药物应如何处理？（)

A.由研究者随意处置

B.由申办方转运至其他中心使用

C.由申办方回收，统一销毁

D.根据需要，由研究者就地销毁

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第7题

以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是：（)

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第8题

下列哪个人不需要在知情批准书上签字？（)

A.研究者

B.申办者代表

C.见证人

D.受试者合法代表

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第9题

实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。（)

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第10题

实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。（)

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第11题

研究者和申办者按本规范规定职责分工，不需此外合同分工。（)

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