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第1题
在《药品生产质量管理规范》中第7条上规定:药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录.请问生产中药饮片,允许当5g或10g的小包装合装为1kg装时,也可以两个批号的小包装合装吗?
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第2题
药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核,符合要求后方可放行。()
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第3题
药品监督管理部门按照规定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。()
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第4题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品流通监督管理办法》
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第5题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由省食品药品监督管理局规定。()
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第6题
《药品生产质量管理规范》规定,风险就是危害发生的可能性及其严重性程度的综合体()
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第7题
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定,产品灭菌效果的F0值应≥8.0。()
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第8题
批准后的生产工艺规程和批生产记录由质量管理部QA文件管理员根据Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》的规定,分发给相关部门()
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第9题
《药品生产质量管理规范》中规定:企业可以不用配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备()
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第10题
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存几年:()。
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第11题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对()。
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
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