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[单选题]

下列不属于医疗机构制剂注册现场核查内容的是()

A.研制人员是否与申报资料一致

B.处方的安全性和有效性论证会

C.仪器、设备能否满足配制需要

D.药理毒理试验条件、试验动物、试验原始记录

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更多“下列不属于医疗机构制剂注册现场核查内容的是()”相关的问题

第1题

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第2题

药品注册核查,是指为核实(),检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动。

A.申报资料的真实性、完整性以及药品研制条件

B.申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件

C.申报资料的真实性、完整性以及药品上市商业化生产条件

D.申报资料的真实性、一致性以及药品研制条件

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第3题

仿制药质量和疗效一致性评价现场核查中,项目负责人需要向检查员提交申报资料时,同时提交药品研制情况信息表,药品生产情况信息表,主文件清单,药品注册临床试验研究信息表,临床试验信息表()
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第4题

以下哪项不属于研制现场核查认定为“不通过”的情形。()

A.编造或者无合理解释地修改研究数据和记录

B.隐瞒研制数据,无合理解释地弃用数据,或以其他方式选择性使用数据导致对药品质量评价产生影响

C.故意损毁、隐匿研制数据或者数据存储介质等故意破坏研制数据真实性的情形

D.申报资料的部分非关键信息不一致

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第5题

研制现场核查中,项目负责人负责提交()和

A.申报资料

B.药品研制现场核查表

C.药品研制情况信息表

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第6题

商业规模生产工艺验证批等关键批次及现场动态生产批次(如有)的()应当与工艺规程/制造检定规程和注册申报工艺一致。

A.处方、批量、实际生产过程、批生产记录

B.处方、实际生产过程、批生产记录

C.处方、批量、实际生产过程

D.处方、批量、批生产记录

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第7题

下列属于药品标准构成内容的有()。

A.《中华人民共和国药典》

B.局(部)颁药品标准

C.注册标准

D.中药饮片炮制规范

E.医疗机构制剂

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第8题

生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行,经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核,QA文件管理员审核后,相应资质人员进行批准,审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致,与实际厂房、设施设备情况相符,与验证结果一致,与相关SOP控制要求一致;批生产记录与工艺规程保持一致(包括关键质量要点及控制措施)()
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第9题

施工单位提报结算资料项目部审核内容有哪些?()

A.扣罚款台账

B.验收文件

C.代缴代扣台账

D.竣工图纸是否与现场一致

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第10题

不属于医疗机构聘用非卫生技术人员的行为的是()。

A.医疗机构独立使用仅仅取得《医师资格证书》人员

B.医学生未经上级带教老师的同意,擅自开处方

C.医师在注册点以外的医疗机构执业

D.内科注册医师正在给病人做心电图检查

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第11题

账户挂失解挂解锁的检查要点包括()。
账户挂失解挂解锁的检查要点包括()。

A.调阅ABIS系统挂失登记簿,现场查看专夹保管的挂失资料,看挂失资料中是否有挂失申请书、客户身份证复印件、联网核查信息资料等;看挂失申请书中需客户填写的选项是否填写完整,联网核查资料显示照片与客户身份证复印件是否一致,如果联网核查不一致,是否有其他有效身份证明做佐证

B.针对款项已被支取而受理了客户的挂失申请,要调阅ABIS系统挂失登记簿,查询相应客户账户明细,看账户冻结情况

C.调阅ABIS系统挂失登记簿,看挂失后补发存单(折)等是否相隔满七天(借记卡除外)

D.借记卡挂失、换卡业务检查要通过调阅ABIS系统挂失登记簿,调阅《特殊业务信息核对表》和ABIS系统中3093交易查询结果核对,看《特殊业务信息核对表》问题解答情况

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