请问我厂原生产许可证上只有中药饮片,如果这次增加毒性饮片\直接服用饮片,只要登记就行还是要通过认证?

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发布时间：2022-11-07

更多“请问我厂原生产许可证上只有中药饮片,如果这次增加毒性饮片\直接服用饮片,只要登记就行还是要通过认证?”相关的问题

第1题

我厂原来药品生产许可证的生产范围是"中药饮片”，今次网上换证的生产范围我按培训资料里填写为：正本生产范围：中药饮片(含毒性饮片)。副本生产范围：中药饮片(含毒性饮片、包括净制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、蒸制等。我已上传电子资料，但市药监局通知话与省药监的通知有些出入还是按照旧的生产范围只填写“中药饮片”，请问这样填写是否正确?

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第2题

《换证登记表》第4页(生产地址和范围)中,我厂的原许可证上面有十个原料药,其中五个今年通过GMP认证,其余五个没有申报认证,但是近期将申报,我想问,这五个没有通过认证的原料药,能不能在新证中保留?在药品生产许可证登记表第六页要不要把没有通过认证的五个原料药也填上?望答复!非常感谢

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第3题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

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第4题

请问换发《药品生产许可证》的工作是否推迟?我厂在等市药监进行现场检查,他们回复可在10月前提交《药品生产许可证》现场检查报告.那么其它资料是否要先网上申报上传?

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第5题

我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?

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第6题

我们是中药饮片厂,请问在填写药品生产许可证的品种内容时,因要求需要把所有的品种都填上去,那想请教如果有盐牛膝、酒牛膝、牛膝这三种饮片,是不是要三种都往上填,还是只填原料的名称牛膝即可呢?

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第7题

我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。